La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó el 25 de septiembre de 2026 en el Federal Register el aviso de disponibilidad de una guía preliminar titulada Robotically-Assisted Surgical Devices: Premarket Submissions, que reúne sus recomendaciones sobre el contenido de las solicitudes previas a la comercialización de dispositivos quirúrgicos asistidos por robot. El plazo para presentar comentarios cierra el 24 de noviembre de 2026 y el expediente es el FDA-2026-N-9505.
La agencia precisó en el documento que la guía no es definitiva y que no está destinada a aplicarse por ahora. Las guías de la FDA no son vinculantes: describen el criterio con el que la agencia evalúa un trámite, y un fabricante puede seguir otra ruta si demuestra que cumple los requisitos legales aplicables.
El texto cubre los sistemas teleoperados controlados por software que integran tecnologías robóticas y que asisten a personal médico en procedimientos abiertos, de mínima invasión o endoluminales. En estos equipos el cirujano no manipula el instrumento de manera directa: opera una consola que transmite sus movimientos a brazos mecánicos situados sobre el paciente.
De acuerdo con el aviso, la guía preliminar formula recomendaciones sobre las pruebas no clínicas y clínicas que deben acompañar la solicitud, y sobre el contenido del expediente que el fabricante presenta a la agencia. El documento no fija por sí mismo obligaciones nuevas mientras permanezca en fase de borrador.
La vía de autorización que usan la mayoría de estos equipos en Estados Unidos es la notificación previa a la comercialización conocida como 510(k), que permite obtener el permiso demostrando equivalencia sustancial con un dispositivo ya autorizado. Los dispositivos que no encuentran un equivalente deben seguir la aprobación previa a la comercialización, un trámite más extenso que exige datos clínicos propios.
El aviso no menciona eventos adversos previos ni comunicaciones anteriores de la agencia sobre estos equipos, y no indica que la guía sustituya a ningún documento vigente: se presenta como una orientación nueva para esa categoría de dispositivos.
Los comentarios que se reciban durante los 60 días se integran al expediente público. La FDA no fijó una fecha para publicar la versión definitiva, paso tras el cual la guía pasa a ser el criterio de referencia con el que la agencia revisa esos trámites.
El criterio de la FDA tiene efecto fuera de Estados Unidos porque varias autoridades sanitarias, entre ellas la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México, reconocen el registro obtenido ante esa agencia como uno de los antecedentes para autorizar la comercialización de dispositivos médicos en su propio territorio, mediante la figura de equivalencia regulatoria prevista en el Reglamento de Insumos para la Salud.
